Artikelaktionen

ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller

Was	Seminar
Wann	11.06.2012 09:00 bis 12.06.2012 17:00
Wo	Heilbronn
Kosten	€ 850,-
Teilnehmen	Buchung
Termin zu Ihrem Kalender hinzufügen	vCal (Windows, Linux) iCal (Mac OS X)

Die DIN EN ISO 13485:2007 ist eine internationale Norm und beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Sie baut auf die ISO 9001:2008 auf und ergänzt diese um branchenspezifische Anforderungen aus der Medizintechnik. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der ISO 13485 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht. An praktischen Beispielen und im Rahmen von gemeinsamen Workshops werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Zielsetzung:
Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermitteln das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.

Zielgruppe:
Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Inhalte:

Überblick

Grundlagen und Herkunft der Norm
Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
Unterschiede und Gleichheiten ISO EN 13485 zu QSR 21 CFR 820

Allgemeine Anforderungen

Dokumentation
Hygiene
QM-Handbuch
Schulung

Anforderungen bei der Produktrealisierung

Design und Entwicklung
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007
Rückverfolgbarkeit
Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
Validierung, Verifizierung

Anforderungen zur Kontinuität

Fehlerhafte Produkte
Kundenreklamation
Korrektur und Vorbeugemaßnahmen

Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
Tipps / Erfahrungsaustausch

Dauer:
2 Tage

Voraussetzungen:
Für die Teilnahme sind keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich. QM-Grundlagen für das bessere Verständnis sind von Vorteil.

Leistungsumfang:

Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen sowie eine Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
Sie erhalten einen Qualifikationsnachweis zur Teilnahme an dem Seminar "ISO 13485 Basiswissen"
Erfahrener praxisnaher Trainer
Eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
Ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Kosten:
€ 850,- pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.

Bei Anmeldung von mehreren Teilnehmern aus einem Unternehmen gewähren wir ab dem 2. Teilnehmer einen Preisnachlass von 10%.

Weitere Termine

Was	Wann	Wo	Kosten	Teilnehmen
ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller	28.11.2011 - 29.11.2011	Herrsching bei München	€ 850,-	Buchung
ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller	15.02.2012 - 16.02.2012	Heilbronn	€ 850,-	Buchung
ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller	12.04.2012 - 13.04.2012	Köln	€ 850,-	Buchung
ISO 13485 Basiswissen für Medizinproduktehersteller	11.06.2012 - 12.06.2012	Heilbronn	€ 850,-	Buchung